来源：本站日期：2026-03-04
不溶性微粒检查法是在制药工业（尤其是注射剂生产）中至关重要的一项质量控制检测。它用于检查静脉注射剂、注射用无菌粉末及输液中所含的外源性微小颗粒性杂质。
这些微粒通常不溶于水，主要包括：玻璃屑、纤维、橡胶屑、尘埃、碳黑、药物结晶等。如果在输液时随药液进入人体，可能引发毛细血管堵塞、肉芽肿、过敏反应等严重后果。
以下是关于不溶性微粒检查法的详细解读，主要依据《中国药典》。
根据中国药典规定，不溶性微粒检查法主要分为光阻法和显微计数法两种，适用场景不同：
这是目前常用、主流的检测方法。
原理：当液体中的微粒通过一束窄光（激光）检测区时，微粒会阻挡部分光线，导致光强度减弱。仪器根据光信号的强弱变化来计算微粒的大小和数量。
优点：操作快、自动化程度高、样品量可以较大。
适用对象：主要用于装量大于25mL的静脉注射液（如大输液），以及澄明度较好、粘度较低的注射液。
局限性：不适用于高粘度、乳浊液、易产生气泡或含有易析出结晶的药物。
原理：将药液过滤到特制的滤膜（如微孔滤膜）上，在显微镜下用目镜测微尺人工计数滤膜上的微粒数量。
优点：能直观看到微粒形态（判断来源，如是否是纤维、玻璃等），不受药物本身颜色或浑浊的影响。
适用对象：适用于光阻法不适用的品种（如粘稠液体、乳状液、易析出结晶的制剂），以及装量小于25mL或需复溶的注射用无菌粉末。
局限性：操作繁琐，耗时长，受人为操作影响较大。
在中国药典中，对微粒的数量有严格的限度规定。以光阻法为例（供试品为注射液）：
装量大于100mL的静脉滴注用注射液：
≥10μm的微粒：平均每1mL不得超过25粒。
≥25μm的微粒：平均每1mL不得超过3粒。
装量为100mL及以下的静脉注射液、注射用无菌粉末：
≥10μm的微粒：每容器（瓶/支）不得超过6000粒。
≥25μm的微粒：每容器（瓶/支）不得超过600粒。
注：显微计数法的限度标准在计数上略有不同，但限值逻辑相似。
注射液：通常需将容器外壁洗净，静置脱气，可直接测定。
注射用无菌粉末：需在洁净区（层流台）内，用适宜的溶剂（通常为微粒检查专用的注射用水）溶解或复溶后测定。
环境要求：整个操作过程（尤其是显微计数法）通常在层流净化台中进行，以防止环境中的粉尘对检测结果造成干扰。
最终产品放行：确保出厂的大输液、粉针剂符合安全标准。
包材相容性研究：评估玻璃瓶、胶塞等是否容易脱屑。
工艺验证：清洗流程（如洗瓶机效果）、灌装环境是否达标。
不溶性微粒检测仪是一种专门用于检测液体（通常是注射剂、输液、高纯度试剂等）中微小固体颗粒的数量、大小及分布的精密分析仪器。在制药、医疗和半导体行业中，它是保障产品安全性和洁净度的关键设备。以下为Bebur巴倍尔不溶性微粒检测仪产品对比。
型号 | BT8200 | BT8500 |
测量原理 | 光阻法 | 光阻法 |
测量量程 | 2–400微米、2–750微米 | 1–200微米、2–400微米、2–750微米 |
显示屏幕 | 4寸高分辨彩色触摸屏 | 7寸高分辨彩色触摸屏 |
数据存储功能 | 带，20000条 | 带，300万条 |
测量通道 | 标配8通道，用户可设置粒径 | 标配8通道，用户可设置粒径可达16通道、24通道、32通道 |
流速 | 60ml/min（适用量程范围2–400微米） | 60ml/min（适用量程范围1–200微米、2–400微米） |
激光源 | 5mW输出红色激光二极管 | 5mW输出红色激光二极管 |
信噪比 | ≥3:1 | ≥3:1 |
测量精密度 | 10微米<8%，2–10微米<10% | 10微米<8%，2–10微米<10% |
机壳 | NEMA 4X | NEMA 4X |
外观尺寸 | 12宽×10高×6深（英寸） | 12宽×10高×6深（英寸） |
电源 | 输入: 100–240VAC，50–60Hz，0.5A | 输入: 100–240VAC，50–60Hz，0.5A |
数据输出 | 标配Modbus(RTU)-RS485、USB、选配：4–20mA | 标配Modbus(RTU)-RS485、USB、选配：4–20mA |
计数模式 | 累计模式(C):所有大于某测量颗粒粒径的颗粒物计数 | 累计模式(C):所有大于某测量颗粒粒径的颗粒物计数 |
粒径报告范围 | 2–300微米 | 2–300微米 |
温度 | 工作环境温度: 5–50℃（41–122℉） | 工作环境温度: 5–50℃（41–122℉） |
相对湿度 | 18–80%（非冷凝） | 18–80%（非冷凝） |
安装配件 | 传感器保护过滤器 | 传感器保护过滤器 |
可选配 | 传感器清洁包 | 传感器清洁包 |
电话：18001379750
邮箱：sales@bebur.net
公司座机：010-87653191
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